La UE revisó las leyes que regulan los productos sanitarios y el diagnóstico in vitro en aras de reflejar la evolución acontecida en el sector durante los últimos veinte años. La prioridad era garantizar un marco regulador sólido, transparente y sostenible, así como mantener un elevado nivel de seguridad, apoyando al mismo tiempo la innovación.
Así, tal y como informa la Comisión Europea en su web, en mayo de 2017 entraron en vigor dos nuevos reglamentos sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro, que sustituirán de forma progresiva a las directivas existentes tras un período transitorio.
Para disponer de la preparación necesaria de cara a los nuevos reglamentos, la comisión facilitó información detallada a todos los agentes implicados.
El 23 de abril de 2020, el Consejo y el Parlamento adoptaron el Reglamento (UE) n.º 2020/561, por el que se modifica el Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios en relación con las fechas de aplicación de algunas de sus disposiciones. Este reglamento aplazaba un año (hasta el 26 de mayo de 2021) la fecha de aplicación de varias disposiciones del Reglamento sobre los productos sanitarios y ha entrado en vigor al día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Según recoge la CE en su web, los problemas ocasionados por las interpretaciones divergentes de las directivas en vigor, junto con incidentes relacionados con el rendimiento de los productos pusieron de manifiesto ciertas deficiencias del sistema jurídico. Por tanto, era necesario revisar la legislación para reforzar los altos niveles de calidad y seguridad de los productos, así como para consolidar el liderazgo mundial de la UE en el sector de los productos sanitarios.
Los nuevos reglamentos garantizarán:
Este plan evolutivo contiene la lista de actos y medidas esenciales que deben ejecutarse durante el período transitorio, junto con información sobre los plazos previstos y su situación.
Sus dos secciones principales se componen de actos de ejecución y otras medidas e iniciativas. Dicho plan se revisará trimestralmente con el fin de que los operadores dispongan de la información más reciente.
Asimismo, podrá utilizarse en combinación con la hoja de ruta del MDR y el IVDR, elaborada conjuntamente por la red de Autoridades Competentes para Dispositivos Médicos (CAMD) y la Comisión Europea.
La hoja de ruta es más exhaustiva. Ofrece una visión general de todas las iniciativas previstas (además de orientaciones) para el período transitorio.
Fuente: web de la Comisión Europea www.ec.europa.eu, donde puedes acceder para ampliar información.
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