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Alertado por un informe presentado por las autoridades españolas

El sistema de farmacovigilancia europeo advirtió a Bayer de los peligros de Lipobay desde enero

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AMDPress.- Si bien los Estados miembros autorizaron a Bayer la comercialización del Lipobay en 1997, quedó claro que las responsabilidades de seguimiento, evolución e información sobre contraindicaciones correspondía a la empresa fabricante, bajo la supervisión y asesoría de las agencias europeas de sanidad (EMEA) en cada Estado miembro.

Así, y tras el escándalo del Lipobay, las EMEA insisten en el hecho de que, una vez que el producto sale al mercado, es la empresa fabricante la responsable del seguimiento de todos los efectos secundarios posibles, y es su obligación el comunicarlos a las autoridades competentes, así como reaccionar ante cualquier información que dichas autoridades le suministren sobre el producto.

El grupo de farmacovigilancia controla y facilita a todos los fabricantes y consumidores europeos la información necesaria sobre los medicamentos, pero también exige el estudio del ratio riesgo-beneficio que conlleva un medicamento particular y su dosificación específica.

Así, Bayer recibió en enero de 2001 la obligación de contraindicar el uso de Lipobay con cualquier medicamento que contuviese gemfibrocilo, tras detectarse en España su incompatibilidad. Fue España la que dio la voz de alarma al grupo de trabajo de farmacovigilancia de la EMEA, compuesto por especialistas de los Quince, que se reunió para discutir el problea el 13 de junio.

El 19 del mismo mes, el grupo del EMEA y Reino Unido saltaban la alarma al resto de Estados, y notificaban a Bayer la exigencia de reducir las dosis máximas de Lipobay y contraindicar su uso terminantemente en combinación con gemfibrocilo. La última notificación data del 26 de junio.

A raíz de la advertencia de las autoridades españolas, Bayer realizó un estudio, sobre 15.000 pacientes, en el que se concluye que el ratio riesgo-beneficio se decanta por el lado del riesgo. Pero no es hasta el 8 de agosto cuando la empresa decide suspender la fabricación del medicamento.


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